クラス S オートクレーブは、メーカーが定義した特定の範囲の負荷を処理するように設計された蒸気滅菌器で、滅菌性能の点で基本的なクラス N と完全に機能するクラス B の間に位置します。歯科医院では、 クラス S オートクレーブは、最も一般的に使用される滅菌ユニットの 1 つです なぜなら、コスト、サイクル速度、歯科医院で標準的な中空および多孔質の器具を処理する能力の間の実用的なバランスが得られるからです。
この分類システムは欧州規格 EN 13060 に基づいており、蒸気透過能力と安全に滅菌できる負荷の種類に基づいて、小型蒸気滅菌器を 3 つのクラス (N、S、B) に分類しています。オートクレーブがどのクラスに属するかを理解することは、単なる規制上のチェックボックスではありません。これは、器具が完全に滅菌されているか、単に表面処理されているかどうかを直接決定します。
ほとんどの歯科診療所にとって重要な問題は、クラス S の歯科用オートクレーブが、固体の金属ツールから中空のハンドピース、袋入りパウチ、多孔質の包装物に至るまで、使用されるあらゆる器具に対応できるかどうかです。答えは、メーカーがそのマシンに対して検証した特定のサブサイクルによって決まります。これがまさに、クラス S を固定された標準ではなく微妙なカテゴリにしている理由です。
クラス S についてさらに詳しく説明する前に、3 つの分類が実際上どのように異なるかを理解するのに役立ちます。 EN 13060 規格ではそれらを明確に定義しており、それぞれに特定の適用範囲があります。
| オートクレーブクラス | ラップされていない固体荷重 | 包装/袋詰めされた荷物 | 中空器具（タイプB） | 多孔質負荷 |
|---|---|---|---|---|
| クラスN | ＹＳ | いいえ | いいえ | いいえ |
| クラスS | ＹＳ | モデルによって異なります | モデルによって異なります | モデルによって異なります |
| クラスB | ＹＳ | ＹＳ | ＹＳ | ＹＳ |
クラスN (「N」は Naked を表します) は、包装されていない固体の器具のみを滅菌します。重力変位蒸気プロセスを使用するため、空洞、包まれたパウチ、または多孔質材料への蒸気の浸透を保証することはできません。これは最も制限されたオプションであり、一般に包括的な歯科器具の滅菌には適していません。
クラスB (「B」はビッグまたはユニバーサルを表します) プレ真空サイクル (通常は分別真空プロセスまたはパルス真空プロセス) を使用して、蒸気が入る前にチャンバーから空気を積極的に除去します。これにより、中空の管腔、包まれた荷物、多孔質材料への蒸気の浸透が確実になります。クラス B は歯科滅菌のゴールドスタンダードであり、多くの国の保健当局によって歯科用ハンドピースの処理に要求されています。
クラスS (「S」はスペシャルを表します) は、明確かつ柔軟な中間点を占めます。メーカーは、マシンがどの負荷タイプに対して検証されているかを正確に指定します。クラス S の歯科用オートクレーブは、袋詰めの器具や一部の中空の負荷を滅菌できる場合がありますが、これはメーカーがそれらのサイクルをテストし文書化した場合に限ります。これは、異なるブランドの 2 つのクラス S オートクレーブが大幅に異なる機能を備えている可能性があることを意味します。
クラスに関係なく、すべてのオートクレーブは微生物の生命を破壊するために圧力下の飽和蒸気に依存しています。基本原理は単純です: 高温で蒸気 - 通常 約 2 bar の圧力で 134°C (273°F) — 細菌、ウイルス、胞子、真菌のタンパク質を変性させ、規定の保持時間内にそれらを死滅させます。 134°C での標準保持時間は、負荷の種類とサイクル設計に応じて 3 ～ 18 分です。 121℃の低い温度では、保持時間は約 15 ～ 30 分に延長されます。
クラス S とクラス N を区別するのは、蒸気がチャンバーに入る前に使用される空気除去方法です。空気は蒸気に比べて熱伝導率が低く、空気が閉じ込められると冷たい部分が生じ、滅菌が妨げられます。クラス N マシンは重力変位に依存しており、蒸気がチャンバーの底部にあるドレンから空気を押し出します。これは単純な固体荷重では機能しますが、複雑なジオメトリでは失敗します。
クラス S オートクレーブは通常、特定のモデルとその検証済みの負荷タイプに応じて、次の空気除去アプローチの 1 つ以上を使用します。
滅菌後の乾燥段階は、歯科においても同様に重要です。濡れた状態でオートクレーブから出た器具は、パウチ内の毛細管現象や取り扱いによって再汚染される可能性があります。 クラスS dental autoclaves designed for bagged loads must include an effective drying cycle — 通常は真空乾燥後の段階 — 使用するまで器具が確実に無菌状態に保たれるようにするため。
これは、クラス S オートクレーブを評価する歯科医院にとって最も実際的な質問であり、その答えを得るには、クラス ラベルだけに依存するのではなく、メーカーの検証済みの負荷仕様を読む必要があります。とはいえ、現在市場にあるほとんどのクラス S 歯科用オートクレーブは、少なくとも次のことに対処できるように設計されています。
鉗子、鏡、エクスプローラー、スケーラー、および同様の固体ツールなどの金属器具は、オートクレーブにとって最も簡単な負荷です。クラス S はこれらを問題なく処理し、長期保管せずに滅菌直後の器具を使用する診療の場合、このサイクルだけで器具の在庫の一部に十分である可能性があります。
ほとんどのクラス S 歯科用オートクレーブは、滅菌パウチに密封されているか滅菌紙で包まれている器具など、パウチ装填物を検証します。これは、滅菌と使用の間で無菌性を維持するための基本的な要件であるためです。パウチ素材を通る蒸気の浸透には、重力による変位以上のものが必要です。そのため、クラス S では通常、この目的のために SFPP または事前真空サイクルが使用されます。 購入する前に、特定のクラス S ユニットが袋詰めされた荷物に対して検証されていることを必ず確認してください。
ここで、クラス S がより複雑になります。 EN 13060 では、2 種類の中空荷重を定義しています。
特に歯科用ハンドピースの滅菌には、 英国保健省やオーストラリア国家保健医療研究評議会など、複数の国の規制機関がクラス B オートクレーブを推奨または要求しています。 。クラス S オートクレーブは、タイプ A 中空荷重に対して明示的に検証されている場合にのみハンドピースに使用でき、そのような検証は文書化する必要があります。
ガーゼ、綿ロール、および同様の繊維は多孔質の荷物です。一部のクラス S オートクレーブは少量の多孔質材料に対して検証されていますが、完全な多孔質装填能力は一般にクラス B に関連付けられています。ほとんどの歯科現場では、多孔質装填物は 1 回限りの使い捨てであるため、これは実際的な問題ではありません。
すべてのクラス S 歯科用オートクレーブが同等であるわけではありません。歯科診療所のモデルを評価する場合、実際のパフォーマンスとコンプライアンスを決定する機能は次のとおりです。
歯科用オートクレーブは、卓上ユニットの場合は最小 6 リットルから約 23 リットルまでの範囲のチャンバー サイズでご利用いただけます。単回手術の歯科診療における一般的なサイズは次のとおりです。 12～18リットル 、サイクルごとに 2 ～ 4 個の器具のトレイを収容できます。大規模な複数の手術を行う場合、多くの場合、患者のスループットに対応するために、22 リットル以上のユニット、または複数の小型ユニットを並行して実行することが選択されます。
チャンバー容積は、機器セットごとのサイクル時間に直接影響します。より早く満たされるチャンバーが小さいほど、1 回の手術で器具をより速く回転させることができますが、チャンバーが大きいほど、1 回の手術でより多くの器具を処理します。チャンバーのサイズを実際の 1 日の機器の容積に合わせることで、小さなサイクルを多数実行することによる非効率性や、さらに悪いことにチャンバーの過負荷を防ぐことができます。
明確に指定されたクラス S 歯科用オートクレーブは、少なくとも次のサイクルを提供する必要があります。
一部のクラス S 歯科用オートクレーブには、ユニットがタイプ A 中空荷重に対して検証されている場合、ハンドピース固有のサイクルと、ボウイ ディックまたはヘリックス テストのテスト サイクルも含まれています。
サイクルの文書化は、ほとんどの国で規制要件となっています。各滅菌サイクルは、日付、時刻、サイクルパラメータ、および合否結果とともに記録する必要があります。多くのクラス S 歯科用オートクレーブにはサーマル プリンターが組み込まれており、その他のオートクレーブは USB またはネットワーク経由で外部ログ ソフトウェアに接続されています。 改ざん防止記録を備えたデジタルログが推奨される標準になりつつあります 簡単な監査とトレーサビリティが可能になるため、1 日に複数の患者の器具を処理する現場では特に重要です。
オートクレーブは水質に敏感です。ミネラル含有量の高い水道水を使用すると、発熱体やチャンバー壁にスケールが蓄積し、ユニットの耐用年数が短くなり、機器が汚染される可能性があります。ほとんどの製造業者は、導電率が以下の蒸留水または脱塩水の使用を要求しており、EN 13060 でも規定されています。 15μS/cm 。一部のクラス S 歯科用オートクレーブには、水処理システムまたはリザーバー監視機能が組み込まれています。オペレーターが前処理水を外部から供給する必要がある場合もあります。
オートクレーブチャンバーは圧力下で動作します。ドアのロック機構は、アクティブなサイクル中に開かないようにする必要があります。高品質のクラス S 歯科用オートクレーブは、圧力インターロック付きの電子ドア ロックを使用しています。圧力が周囲より高い場合はドアを開けることができません。その他の安全機能には、圧力リリーフバルブ、過熱遮断、水位センサーなどがあります。これらはオプションの追加機能ではありません。これらは基本的な安全要件であり、購入前に確認する必要があります。
ドアが閉まってから機器が乾燥して使用できるようになるまでの合計サイクル時間は、モデルによって大きく異なります。高速のクラス S 歯科用オートクレーブは、ラップされた器具のサイクルをわずか 30 分で完了しますが、低速のユニットでは同じ負荷に対して 45 ～ 60 分かかる場合があります。患者ごとに器具セットを入れ替える必要がある多忙な歯科診療所では、 サイクルタイムは直接的な操作変数です それは、診療所が所有する必要がある器具セットの数と滅菌室の効率に影響します。
歯科診療における滅菌は、国際基準、国内規制、および専門的ガイドラインの組み合わせによって管理されています。規制状況を理解することは、適切なオートクレーブ クラスを選択し、準拠したプロセスを維持するのに役立ちます。
EN 13060 は、60 リットル以下のチャンバーを備えた小型蒸気滅菌器の性能要件を定義する欧州規格です。 N、S、B の分類システムを確立し、各クラスを検証するためのテスト方法を定義し、文書要件を指定します。ヨーロッパでは、歯科用オートクレーブが合法的に市場に投入されるには、CE マークが付けられ、EN 13060 に準拠する必要があります。この規格は 2004 年に初めて発行され、それ以来改訂されてきました。実践者は、ユニットが現在のバージョンに準拠していることを確認する必要があります。
英国の保健技術覚書 01-05 (「プライマリケア歯科診療における除染」) には、英国の歯科診療における滅菌要件に関する詳細なガイダンスが記載されています。 「必須の品質要件」と「ベストプラクティス」要件を区別します。 HTM 01-05 のベスト プラクティスでは、クラス B オートクレーブを推奨しています 歯科用ハンドピースを含む、すべてのラップされた中空の器具の加工に使用されます。クラス S オートクレーブは、特定の負荷タイプの必須品質要件の下で許可されていますが、すべてのシナリオでベスト プラクティスのしきい値を満たしているわけではありません。英国で NHS 契約に基づいて運営されている診療所は、HTM 01-05 要件をよく理解しておく必要があります。
ISO 17665 は、医療機器の湿熱滅菌の検証と日常管理を対象としており、オートクレーブで滅菌される歯科用器具に適用されます。 ISO 11135 はエチレンオキシド滅菌に特化しており、歯科用オートクレーブとの関連ではあまり関連性がありません。 ISO 17665 は、歯科診療所に対して、オートクレーブメーカーがサイクル主張を裏付けるために実行する必要がある検証テストについて通知しています。メーカーがクラス S ユニットが袋詰めされた荷物に対して検証されていると述べている場合、その検証は ISO 17665 の方法論に従うことが期待されます。
クラス S の歯科用オートクレーブを所有することは、コンプライアンス方程式の半分にすぎません。ユニットが仕様内で動作し続けることを確認するには、継続的なテストが必要です。標準テストには次のものが含まれます。
多くの慣行では、オートクレーブのコンプライアンスに関連する継続的なメンテナンスとテストの負担が過小評価されています。サービス契約、消耗品 (インジケーター、パウチ、プリンター用紙、蒸留水)、および定期的な検証テストを考慮に入れると、総所有コストをより正確に把握できます。
これは歯科診療所にとって最も一般的な決定点です。どちらを選択するかは、使用する機器の種類、国の規制要件、予算、および診療の運用ワークフローによって異なります。
| 因子 | クラスS Dental Autoclave | クラスB Dental Autoclave |
|---|---|---|
| 購入費用（卓上） | 一般に低い | 一般に高い |
| ハンドピースの滅菌 | タイプ A 中空荷重に対して検証された場合のみ | はい、標準です |
| ラップされた機器の機能 | ほとんどのモデル（検証済みであれば） | 全モデル |
| 規制上限 (英国 HTM 01-05) | 本質的な品質のみ | ベストプラクティス |
| サイクル速度 (典型的な巻き付け荷重) | 30～50分 | 25～45分 |
| 将来性のある | 中等度 | 高 |
回転式ハンドピースを使用する歯科診療所 (あらゆる診療現場) の場合 クラスB is the more defensible choice from a clinical and regulatory standpoint 。ハンドピースの滅菌は十分に文書化された感染制御要件であり、不適切な滅菌の結果は患者の安全と専門家の責任の両方において深刻です。
ただし、クラス S の歯科用オートクレーブは、特定のシナリオでは依然として賢明な選択肢です。つまり、固体器具のターンアラウンド用にクラス B と並行して稼働する二次ユニットとして、重要な中空負荷を含まない非常に限られた範囲の器具を使用する診療現場、または処理される特定の器具に適用されるすべての規制要件をクラス S が満たしている管轄区域などです。
予算の制約は現実のもので、基本的なクラス S と完全に指定されたクラス B のコスト差は、ブランドや機能に応じて数百から数千ユーロまたはポンドの範囲になります。とはいえ、オートクレーブの交換は通常、多忙な現場では 7 ～ 12 年ごとに行われるため、ユニットの耐用年数全体で償却すると、年間コストの差は比較的わずかになります。
適切なメンテナンスは単に機械を保護するだけではなく、滅菌効果の直接的な要因となります。オートクレーブのメンテナンスが不十分な場合、サイクルは正常に完了したように見えても、必要な無菌保証レベルを達成できない場合があります。
ほとんどのメーカーと規制当局は、資格のある技術者による毎年のサービスを必要としています。これには通常、温度センサーと圧力センサーの校正、安全リリーフバルブの検査、消耗品のシールとフィルターの交換、完全な性能認定テストが含まれます。 サービス記録はオートクレーブの耐用期間中保存する必要があります。 必要に応じて規制検査に利用できるようになります。
完璧にメンテナンスされたクラス S の歯科用オートクレーブであっても、器具が正しく装填されていなければ滅菌できない可能性があります。一般的な読み込みエラーには次のようなものがあります。
インジケーターは歯科用オートクレーブを正しく使用するために不可欠な部分です。これらは、器具が滅菌条件にさらされたことを示す証拠となりますが、正しく使用し、解釈する必要があります。
化学インジケーター (CI) は、適切な温度と時間で蒸気にさらされると色が変わります。これらは ISO 11140-1 に基づいていくつかのタイプに分類されます。
毎日の歯科診療では、パウチ上のタイプ 1 インジケーターと装填物内のタイプ 5 または 6 インジケーターが、実用的な検証の第一線を提供します。インジケーターが失敗した場合 (色が正しく変化しない場合) は、負荷を使用すべきではなく、調査のためにオートクレーブを停止する必要があることを意味します。
生物学的インジケーター (BI) には実際の細菌の胞子が含まれています。通常、 ジオバチルス ステアロサーモフィルス 微生物の中で最も耐熱性の高い形態の一つである蒸気滅菌に適しています。滅菌サイクル後、BI は 24 ～ 48 時間インキュベートされます。増殖が起こらない場合、滅菌条件は胞子を殺すのに十分です。 生物学的インジケーターのテストは、少なくとも毎週、およびサイクル異常、オートクレーブ修理、または再設置後に実行する必要があります。
中空ヘリックスデバイスなどの PCD は、困難な負荷条件 (通常は細長い内腔) をシミュレートし、最も滅菌が難しい箇所に化学的または生物学的インジケーターを含みます。中空負荷に対して検証されたクラス S の歯科用オートクレーブの場合、定期的なヘリックス試験により、蒸気が装置の内腔に適切に浸透し続けることが確認されます。ヘリックステストの不合格は、空気除去システムまたは蒸気の品質が低下していることを示す強力な信号です。
一般的な故障モードを理解することで、歯科チームは故障したユニットを使い続けるのではなく、適切に対応することができます。
| 問題 | 考えられる原因 | アクション |
|---|---|---|
| サイクル後に器具が濡れている | 乾燥段階の失敗、チャンバーの過負荷、フィルターの詰まり | 負荷を減らし、フィルターをチェックし、乾燥を延長し、持続する場合は修理します |
| サイクル中止 / 圧力が到達していません | ドアシールの漏れ、水不足、発熱体の故障 | ドアのガスケットを点検し、水位を確認し、サービスエンジニアに連絡します |
| 不合格のケミカルインジケーター | 温度または時間が不適切、庫内に空気が入っている | 負荷、隔離器具は使用せず、再使用する前に原因を調査してください |
| 異常なサイクル時間の増加 | 発熱体にスケールが蓄積 | スケール除去サイクルを実行し、水質をチェックします |
| サイクリング後の計器の腐食 | 不適切な水質、互換性のない機器、チャンバーの汚染 | 蒸留水の使用を確認し、機器の材質の適合性を確認する |
すべての障害シナリオに 1 つの一貫したルールが適用されます。 失敗したサイクルまたは疑わしいサイクルで処理された器具は非滅菌とみなされ、患者に使用してはなりません 。オートクレーブの問題が診断され修正された後、検証されたサイクルで再処理する必要があります。
歯科用オートクレーブの性能を議論する際に見落とされがちな点は、事前洗浄の非常に重要な点です。蒸気滅菌は微生物を破壊しますが、血液、唾液、組織破片、その他の有機物質などのバイオバーデンの物理的除去に代わることはできません。
機器表面の有機物質が蒸気との接触を物理的に遮断 下地の金属と結合して滅菌が妨げられます。また、熱サイクル中に機器の表面に焼き付く可能性があり、その後の除去が非常に困難になり、その下の微生物を保護する可能性があります。事前に洗浄せずにオートクレーブに入れられた重度に汚染された器具は、サイクルクラスに関係なく、確実に滅菌されません。
歯科現場における標準的な事前クリーニングのワークフローには次のものが含まれます。
ステップ 2 から 4 を自動化する洗浄消毒器は歯科診療現場でますます一般的になり、手動の方法と比較して洗浄の一貫性が大幅に向上します。また、洗浄プロセス中にスタッフが鋭利物や汚染された器具にさらされることも軽減されます。再処理チェーンの一部として検証済みの洗浄消毒器を使用することは、多くのガイドラインでベストプラクティスとみなされており、歯科用オートクレーブプロセスの全体的な無菌性保証が強化されます。
取り付けに関してご質問がございましたら
またはサポートが必要な場合は、お気軽にお問い合わせください。
86-15728040705
86-18957491906
