製品の無菌性保証は、最終製品の無菌性検査に依存するのではなく、認定プロセスの採用、厳格なGMP管理、および製造プロセスにおける全体的な優れた品質保証システムに依存します。プロセスの策定と決定では、対象物の性質、方法の有効性、経済性、製品の完全性と安定性などの要素を総合的に考慮する必要があります。
手順の検証は、無菌性を保証するための重要な前提条件です。製品（最終的な容器や包装を含む）については、正式な使用のために納品する前に、実際に使用される前にその手順が検証される必要があります。検証には次のものが含まれます。
⑴ 検証スキームを策定・決定し、評価基準を策定する。
(2) 機器の技術データが完全で、正しく設置され、正常に動作できることを確認します（設置確認）。
⑶ 主要制御機器及び計器類が規定のパラメータ範囲内で正常に動作することを確認します（動作確認）。
⑷ アイテムや模擬アイテムを用いて試験を繰り返し、パラメータの範囲を与え、効果が要件を満たしていることを確認します（性能確認）。
⑸ さまざまな文書や記録を要約および改善し、完全な検証レポートを作成します。
日常の生産では、プロセスプログラムの動作を監視して、プロセス内のすべての主要パラメータ（温度、圧力、時間、湿度、ガス濃度、吸収放射線吸収線量など）が検証によって決定された範囲内にあることを確認する必要があります。 ;採用された手順における重要な機器とプロセスは定期的に再検証される必要があります。プログラムの大幅な変更や変更（キャビネット内の物品の配置・積載方法や数量の変更を含む）があった場合には、再検証を行う必要があります。
この確率的な意味での製品の無菌性保証は、最終製品の無菌性検査に依存するものではなく、認定プロセスの採用、厳格な GMP 管理、および生産プロセスにおける全体的な優れた品質保証システムに依存します。これは、バッチ製造プロセスのモニタリングの方が、バッチ無菌試験結果よりも製品の無菌保証レベルをよりよく反映することを意味します。製品の無菌性の保証は、以前の製品の汚染の程度と汚染細菌の特性に関係します。したがって、微生物汚染のレベルと汚染細菌の耐性は、製品の製造前に厳密に監視する必要があり、微生物汚染が指定された制限内に確実に管理されるように、生産のあらゆる側面で汚染を軽減するためのさまざまな措置を講じる必要があります。
それ以外の場合は、汚染を軽減し、耐性株を排除するか、プロセスを再検証するために必要な措置を講じる必要があります。既存のアイテムの再汚染を防止する必要があります。いずれの場合でも、容器とその密閉システムは、製品が有効期限内に無菌要件を満たしていることを確認する必要があります。
