洗浄消毒装置は、滅菌前に再利用可能な医療器具を除染するために使用される、熱駆動の自動洗浄および消毒機械です。簡単に言うと、これは滅菌ではなく、洗浄と熱消毒を行うものです。歯科用オートクレーブによる滅菌などの滅菌はその後に行われます。この違いを理解することが、実際に機能する感染制御プロトコルの出発点となります。
歯科医院、病院の中央滅菌供給部門 (CSSD)、外科センターでは、洗浄消毒装置が再処理チェーンの先頭に位置しています。汚染された状態で入った器具は、酵素による前洗浄、本洗浄、熱消毒、乾燥サイクルを経て、安全に取り扱えるほどきれいになり、必要に応じて歯科用オートクレーブやその他の滅菌器に入れられます。このステップを省略したり、不適切に実行すると、オートクレーブはその機能を果たせなくなります。有機土壌は微生物を蒸気の侵入から保護します。
EN ISO 15883 は、世界中の洗浄消毒器の管理規格です。 パフォーマンス要件、テスト方法、サイクル検証基準を定義します。この基準への準拠は、規制された医療環境においては必須ではなく、ベースラインです。
再利用可能な機器の再処理は、定義された順序に従います。この順序から逸脱すると、患者の安全性と規制遵守が損なわれます。チェーンは順番に次のようになります。
歯科用オートクレーブは、細菌胞子を含むすべての微生物を死滅させる役割があります。しかし、それは完全に洗浄消毒装置が事前に有機汚染物を除去していることに依存しています。研究によると、 6 µm の有機汚れにより、蒸気が機器の表面に到達するのを防ぐことができます。 、温度と圧力パラメータに関係なく、オートクレーブサイクルが無効になります。
この相互依存関係が、高品質の歯科用オートクレーブ装置に投資している歯科医院、口腔外科スイート、病院の歯科部門が、上流の洗浄消毒装置が検証され、正しく動作していることを確認する必要がある理由です。チェーンの強さは、最も弱いリンクの強さによって決まります。
標準的な洗濯機消毒サイクルは、いくつかの個別のフェーズで構成され、それぞれに特定の機能目標があります。フェーズの正確な数と名前はメーカーやアプリケーションによって異なりますが、コア構造は EN ISO 15883 に準拠したマシン間で一貫しています。
前洗浄では冷水またはぬるま湯 (通常 45°C 以下) を使用して、タンパク質を凝固させることなく、血液、唾液、組織片などの全体的な汚染を除去します。この段階で熱湯を使用すると、機器表面のタンパク質が変性してしまい、その後の洗浄がはるかに困難になります。前洗浄は、洗浄ステップではなく、希釈および機械的フラッシングステップです。
主要な洗浄段階では、酵素洗剤またはアルカリ/中性洗剤と組み合わせた加熱水 (通常 50 ～ 65 °C) を使用します。酵素化学は、タンパク質、脂質、炭水化物を分子レベルで分解します。洗剤は表面張力を低下させ、洗浄液が器具の内腔、接合部、ボックスロック ヒンジに浸透できるようにします。洗濯温度、洗剤濃度、サイクル時間はすべて検証済みのパラメーターです。再検証せずにこれらのいずれかを変更すると、プロセスが無効になります。
複数のすすぎ段階で洗剤残留物を除去します。器具に残った洗剤は滅菌化学作用を妨げ、患者の組織に炎症を引き起こす可能性があります。一部の洗濯機消毒器は、熱消毒段階の前に pH バランスを保つために中和リンスを使用します。
これは、洗濯機消毒器に消毒機能を与える段階です。熱水 — 通常 80℃で10分間、90℃で1分間、または93℃で30秒間 — が流通しています。これらの時間と温度の組み合わせは、EN ISO 15883 に基づく A0 値として表されます。600 の A0 (z=10 で 80°C で 10 分間に相当) が、粘膜に接触する器具の消毒の標準要件です。この熱ステップにより、栄養細菌、酵母、カビ、およびほとんどのウイルスが死滅しますが、細菌の胞子は死滅しません。芽胞を除去するために、歯科用オートクレーブは、重要または準重要に分類される品目に必要な最終ステップとして残ります。
強制熱風乾燥 (通常は 100 ～ 120°C) により、機器の表面と内腔から水分が除去されます。適切な乾燥が重要です。湿った器具を歯科用オートクレーブに装填すると、滅菌後に湿潤パックが発生し、滅菌バリアの完全性が損なわれる可能性があります。乾燥により、再加工と梱包の間の保管中の微生物の増殖も防止されます。
すべての洗濯機消毒器が同等であるわけではありません。機械の選択は、機器の量、処理される機器の種類、利用可能な床面積、およびワークフロー要件によって異なります。以下は、歯科および医療現場で使用される主なカテゴリの比較です。
| 種類 | 容量 | 代表的な用途 | 主な機能 |
|---|---|---|---|
| カウンタートップ/ベンチトップ | 1 ～ 2 トレイ | 小さな歯科医院、一人椅子のクリニック | スペース効率が良い。コンパクトな歯科用オートクレーブとの組み合わせ |
| アンダーカウンター/キャビネット | 2 ～ 4 トレイ | 多椅子歯科診療所、口腔外科 | 除染室のキャビネットに統合 |
| 自立式 / パススルー | 4 ～ 20 トレイ | CSSD病院、大規模歯科病院 | ダーティルームからクリーンルームへのバリア分離 |
| 内視鏡洗浄消毒器 | 1～6チャンネル | 内視鏡ユニット、耳鼻咽喉科、歯科用インプラントスコープ | 水路灌漑。化学消毒オプション |
| 超音波ウォッシャーコンボ | さまざま | 複雑な形状の器具、細かい歯科用バー | キャビテーション洗浄熱消毒 |
ほとんどの一般的な歯科診療では、クラス B の歯科用オートクレーブと組み合わせたベンチトップまたはアンダーカウンター洗浄消毒器が、中空、内腔のある、およびラップされた器具を処理するための最低許容基準となります。歯科用オートクレーブは滅菌を処理します。洗浄消毒装置は上流ですべてを処理します。
検証されていない洗濯機消毒装置は検証されたプロセスではなく、サイクルを実行している機械です。この違いは、規制と患者の安全の観点から非常に重要です。 EN ISO 15883 では、洗浄消毒器は使用開始前に設置適格性評価 (IQ)、動作適格性評価 (OQ)、および性能適格性評価 (PQ) を受けることが求められており、これは EN 13060 に基づく歯科用オートクレーブの検証に必要とされるのと同じフレームワークを反映しています。
IQ は、洗濯機消毒装置が正しく設置されていることを確認します。給水の圧力と温度、排水、電気接続、洗剤投与システムがすべて仕様の範囲内にあることを確認します。これは試運転時に文書化されます。
OQ は、機械が定義された条件下でサイクルを正しく実行していることを検証します。温度データロガーは、加熱消毒段階が必要な A0 値に達して維持されていること、洗剤の投与が正確であること、およびサイクル時間が正しいことを確認します。 OQ は、マシンの移動、大規模な修理、またはソフトウェアの更新後に繰り返されます。
PQ は、代表的な機器に適用される標準化されたテスト汚れ (EN ISO 15883-5 で定義) を使用して洗浄効果をテストします。 洗浄効力指数 (CEI) テストまたはタンパク質残留テストにより、洗浄が許容可能な基準に達していることが確認されます。 PQ は少なくとも 1 年に 1 回繰り返す必要があり、機器の種類や洗剤の化学的性質が変更された場合はさらに頻繁に行う必要があります。
正式な再認定サイクルの間は、毎日および定期的にモニタリングすることでプロセスを管理します。定期的なテストには次のものが含まれます。
この監視体制は、歯科用オートクレーブに必要な毎日の検査 (ボウイ・ディック検査、真空漏れ検査、生物学的指標の監視) を反映しており、再処理経路全体が意図したとおりに機能していることを示す一連の文書化された証拠を作成します。
洗浄消毒装置は完全に検証され、正しく設置され、実証済みのサイクルを実行できますが、装填が正しく行われなかった場合、洗浄が不十分な器具が生成されてしまいます。読み込みは、検証では完全に制御できない人的変数であり、実際にはクリーニング失敗の最も一般的な原因です。
基本原則は次のとおりです 洗浄水と洗浄液はすべての機器のあらゆる表面に到達する必要があります 。これは次のことを意味します。
各機器タイプに固有のトレーニングおよび視覚的な装填ガイドが、装填の時点で利用可能である必要があります。多くの CSSD 部門は、積載図をラミネート加工して除染室内に取り付けます。洗浄消毒器が歯科用オートクレーブ滅菌サイクルに組み込まれる歯科用除染室にも、同じ厳格さが適用される必要があります。
洗剤の選択は検証による決定であり、購入の決定ではありません。 PQ 中に使用される洗剤は、日常業務で使用されている洗剤である必要があります。たとえ代替品が化学的に類似しているように見えても、再検証なしで製品を変更することはコンプライアンス違反となります。
高 pH アルカリ性洗剤 (pH 9 ～ 12) は、タンパク質と脂肪の分解に効果的です。これらは、器具洗浄機の消毒装置で最も広く使用されている化学物質です。ただし、アルミニウム製器具や特定の合金では腐食が促進される可能性があります。歯科用ハンドピース、アルミニウム印象トレー、および一部の従来の器具では、アルカリ性洗剤を使用する前に適合性テストが必要な場合があります。
酵素配合物（通常はプロテアーゼ、リパーゼ、アミラーゼを含む）は低温で機能し、繊細な器具にも優しいです。これらは、口腔外科でよくあるタンパク質の多い汚染 (血液、軟組織) に対して特に効果的であり、歯科用オートクレーブ滅菌サイクルに使用される複雑な歯科用外科用キットと一緒に処理される器具に好ましい化学薬品です。
中性 pH の洗剤は、材質に敏感な荷物に使用されます。これらはアルカリ性製品よりも洗浄力が弱く、それを補うためにより長い洗浄時間またはより高い温度を必要とします。機器の材質の適合性が主な制約となる状況で使用されます。
すすぎ助剤は水の表面張力を低下させ、排水を改善し、ウォータースポットを軽減します。機器保護添加剤（多くの場合アミン化合物を含む）は、炭素鋼機器に薄い腐食保護層を形成します。これらは最終のすすぎ段階で分配されます。 リンス剤を過剰に投与すると残留物が残り、歯科用オートクレーブ内の蒸気の浸透を妨げる可能性があります。 — 見落とされがちなクロスフェーズの問題。
適切にメンテナンスされた洗浄消毒器であっても、時間の経過とともに性能上の問題が発生します。故障パターンを早期に認識することで、不適切に処理された器具が患者に届くのを防ぎます。以下は、最も一般的に発生する問題とその診断インジケーターです。
| 故障モード | 考えられる原因 | 診断アクション |
|---|---|---|
| 器具に目に見える汚れが残っている | 過負荷、スプレーアームの詰まり、予洗が不十分 | スプレーアームの回転を確認してください。読み込みの練習を復習する |
| ウォータースポット/鉱床 | 硬水、柔軟剤樹脂の消耗、リンス剤不足 | 水の硬度をテストします。柔軟剤の塩分濃度を確認する |
| 器具が十分に乾燥していない | 乾燥 element fault, overloaded basket blocking airflow | 乾燥温度を確認してください。負荷密度を減らす |
| サイクルの中止 / 熱消毒の失敗 | 発熱体の故障、冷水入口の問題、センサーの故障 | サイクルのプリントアウトを確認します。サービスエンジニアに電話する |
| 器具の腐食・汚れ | 洗剤の不適合、機器保護添加剤の不足 | 洗剤の互換性データシートを確認する |
| サイクル中の泡の蓄積 | 洗剤の過剰投入、間違った洗剤の種類、手洗いによる洗剤の残り | 投与ポンプの校正を確認してください。事前洗浄プロトコルを確認する |
洗浄消毒装置の故障により器具の洗浄が不十分になった場合は、それらの器具の隔離を開始する必要があります。それらは歯科用オートクレーブや滅菌器に進めるべきではありません。汚染除去サイクルの最初から再処理する必要があります。オートクレーブが補償してくれることを期待して、汚染された器具を滅菌に出すことは臨床的に容認できず、現在のガイダンス文書でもサポートされていません。
洗浄消毒器の規制要件は国や医療現場によって異なりますが、基礎となる基準は国際的にほぼ一貫しています。どの規制が適用されるかを理解することで、コンプライアンスのギャップを防ぎ、調達の決定を簡素化します。
洗浄消毒器を対象とする主要な国際規格。パート 1 では、一般的な要件と定義について説明します。パート 2 では、外科用器具を処理する機械の要件について説明します。パート 3 では内視鏡洗浄消毒装置について説明します。パート 4 では、熱不安定性内視鏡の化学消毒について説明します。パート 5 では、洗浄効果試験のための試験汚れを定義します。準拠として販売される機械はこれらの要件を満たしている必要があり、調達時に認証を確認する必要があります。
欧州連合では、洗浄消毒器は MDR 2017/745 に基づいてクラス IIa 医療機器として分類されています。これは、CE マーキング、認証機関による適合性評価、および適合宣言が必要であることを意味します。歯科用オートクレーブ認定を管理するのと同じ枠組みが適用されます。臨床使用のために洗浄消毒器を購入する施設は、CE マーキングステータスを確認する必要があります。
HTM 01-05 は、英国における歯科の汚染除去に関する具体的なガイダンスです。 また、NHS および民間の歯科診療所で使用される洗浄消毒器と歯科用オートクレーブの両方に対する詳細な要件を定めています。これは、歯科用オートクレーブでの滅菌前に処理される器具に対して、検証済みの洗浄消毒器の使用を義務付け、必要な歯科用オートクレーブのクラス (ラップされた負荷と内腔のある負荷の場合はクラス B) を指定し、両方の文書化された証拠を要求します。同様のガイダンス文書がスコットランド (SDCEP)、ウェールズ、北アイルランドにも存在します。
米国では、ANSI/AAMI ST79 が医療施設における医療製品の滅菌に関する包括的なガイドです。これは、滅菌の前提条件として自動洗浄と除染をカバーしており、合同委員会、CMS、州保健局によって参照されています。米国市場で販売される洗浄消毒器には FDA 510(k) 認可が必要です。
歯科用器具はブラシでこすったり、流水で洗い流したりする手作業による洗浄が数十年にわたって標準でした。洗浄消毒装置のない環境では依然として使用されていますが、自動洗浄よりも劣っているという証拠は実質的かつ一貫しています。
Journal of Hospital Infectionに掲載された研究では、次のことが判明しました。 自動洗浄消毒装置の処理により、手動洗浄と比較して手術器具のタンパク質汚染が 99.5% 削減されました 、同じ条件下で汚染を約 84% 削減しました。このギャップは、一貫性と物理という 2 つの要因によって説明されます。
手動による洗浄は本質的に変動します。オペレーターが異なれば、適用する圧力も異なり、使用するブラシ技術も異なり、各機器に費やす時間も異なります。ある技術者によって徹底的に洗浄されたボックスロック ヒンジが、別の技術者によっては不十分に洗浄される場合があります。自動洗濯機消毒サイクルは、一度検証されると、毎回同じ機械的動作、温度、化学薬品濃度、時間をすべての負荷に適用します。
手作業による清掃では、スタッフも汚染された鋭利物にさらされます。歯科用器具 (スケーラー、キューレット、外科用バー、摘出鉗子) は、手作業での取り扱い中に鋭利物による損傷の危険性が非常に高くなります。洗浄消毒器を使用すると、洗浄段階でこのような暴露がなくなります。熱消毒後は、汚染された鋭利物に必要な耐穿刺性の頑丈な手袋ではなく、標準的な手袋を使用して器具を取り扱うことができます。
再処理チェーンの最後にある歯科用オートクレーブは、一貫した検証済みの洗浄プロセスが適用された場合に最高の性能を発揮します。洗浄消毒装置は、手動洗浄では構造的に不可能な方法でその一貫性を提供します。
予防保守はオプションではありません。これは、検証されたパフォーマンスを認定サイクル間で維持するためのメカニズムです。次の表は、ほとんどの洗濯機消毒装置モデルに適用される標準的なメンテナンス スケジュールをまとめたものです。
| 周波数 | タスク | 責任 |
|---|---|---|
| 毎日 | スプレーアームの回転を確認してください。フィルタースクリーンをきれいにする。洗剤/すすぎ剤のレベルを確認します。レビューサイクルのプリントアウト | オペレーター |
| 毎週 | ドアのシールとガスケットを掃除します。洗浄室の壁にゴミが蓄積していないか検査します。洗剤投入ポンプの出力を確認してください | オペレーター |
| 毎月 | 水の硬度試験;最終すすぎ水の導電率チェック。ドアのヒンジとラッチ機構を検査する | オペレーター / Supervisor |
| 四半期ごと | 加工された器具のタンパク質残留スポットチェック。温度センサーの校正チェック | スーパーバイザー / エンジニア |
| 毎年 | 完全な再資格 (OQ/PQ);サービスエンジニアの検査。メーカーのスケジュールに従ってフィルターと摩耗した部品を交換します | サービスエンジニア |
年に一度のサービス訪問は、認定サービス エンジニアによる計画を立てる必要があり、機械が正常に機能しているように見える場合でも延期しないでください。発熱体、ドアシール、洗剤ポンプ、および軟水化剤の樹脂はすべて時間の経過とともに劣化し、すぐに目に見えるサイクル不良は生じませんが、洗浄効果は低下します。
機能的な除染室を設計する場合、または既存の除染室をアップグレードする場合には、洗浄消毒器と歯科用オートクレーブを 2 つの独立した購入物としてではなく、システムとして考える必要があります。物理的なワークフロー、空間レイアウト、スタッフの動きはすべて、汚染物質がクリーン ゾーンに逆流することなく、汚染された器具が入って滅菌された器具が出るという、汚れから洗浄への一方向の流れをサポートする必要があります。
準拠した歯科用除染室の主な設計原則には次のものが含まれます。
新築の歯科診療所では、配管、排水、電気、換気の要件に関する歯科用オートクレーブおよび洗浄消毒器のサプライヤーからの情報をもとに、建設開始前に除染室の設計を完了する必要があります。既存のスペースに除染室を改修することは可能ですが、多くの場合、ワークフローの効率を低下させる妥協が必要になります。
いいえ、洗浄消毒器は加熱消毒を行い、栄養細菌、真菌、およびほとんどのウイルスを殺しますが、滅菌は行いません。細菌の胞子は熱消毒段階を経ても生き残ります。クリティカル（組織や骨を貫通するもの）またはセミクリティカル（粘膜に接触し、使い捨てができないもの）に分類される器具の場合、洗浄器消毒器で処理した後、歯科用オートクレーブでの滅菌が必要です。 2 つのマシンは異なる機能を実行し、どちらも他方の代わりにはなりません。
ハンドピースのメーカーが特定のモデルが洗浄消毒器と互換性があると明示している場合に限ります。多くのタービンやコントラアングルは、水に浸かったり、高温にさらされると損傷します。互換性は、ハンドピースと洗浄消毒器の両方について、製造元の使用説明書 (IFU) と照合して確認する必要があります。互換性のないハンドピースは、適切なハンドピース メンテナンス機器を使用して処理され、ハンドピース IFU に従って歯科用オートクレーブで滅菌されます。
サイクル時間は、マシンのモデル、サイクルのタイプ、負荷によって大きく異なります。歯科用器具セットの一般的なサイクルは次のとおりです。 25分と60分 乾燥開始から乾燥終了まで。一部の機械では、軽度の汚れが付着した荷物に対して 18 ～ 22 分の高速サイクルを提供しますが、これらの短いサイクルは、関係する特定の機器および汚染の種類に応じて検証する必要があります。検証せずにサイクルタイムを急ぐことは、ワークフローの最適化ではなく、コンプライアンス違反です。
はい、例外なく。歯科用オートクレーブの検証により、清潔な器具で滅菌ステップが機能することが確認されます。不適切な洗浄を検証したり補償したりするものではありません。英国の HTM 01-05、米国の EN ISO 15883、ANSI/AAMI ST79 を含む規制ガイダンスでは、洗濯機消毒器が独立して検証されることを義務付けています。どちらのマシンも独自の文書化された認定が必要であり、両方とも検証されたパラメータ内で維持される必要があります。
中止されたサイクルまたは不完全なサイクルからの機器の負荷は、汚染されたものとして処理し、最初から再処理する必要があります。歯科用オートクレーブには入れないでください。サイクルの印刷出力またはマシンのログを確認して、サイクルが失敗したフェーズを特定し、エラー コードをメモし、サービス エンジニアに連絡してください。中断された負荷からの器具は、再処理が開始されるまでの間、バイオフィルムの形成を防ぐために酵素溶液に再浸漬する必要があります。
クラス N の歯科用オートクレーブ (古い文献では誤ってクラス A と呼ばれることがよくあります) は、包装されていない固体の器具にのみ適しています。クラス B の歯科用オートクレーブは、前真空サイクルを使用して、蒸気が浸透する前に器具の内腔や多孔質材料から空気を除去するため、ラップされた、中空、または多孔質の負荷に唯一適切なタイプとなります。洗浄消毒器から出た器具で、ラップされた滅菌保管が予定されている器具、または中空内腔を含む器具は、クラス N またはクラス S の機械ではなく、クラス B の歯科用オートクレーブで処理する必要があります。
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